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    GSP認證問題

    日期:2021-02-22 / 人氣: / 來源:未知

    1、《藥品經營質量管理規范》的依據是什么?
    ?答:制定《規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法 實施條件》。
    2、《藥品經營質量管理規范》的適用范圍是什么?
    ?答:《規范》中第三條已明確,除藥品經營企業外,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程 中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應符合《規范》要求。
    3、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理?
    ?答:如發現企業存在虛假行為,可直接判定該企業不符合本規范的要求。  
    4、質量管理體系內審應多久進行一次?
    ?答:企業質量管理體系的內審一般分為定期內審(建議每年度進行一次)和有因內審(即關 鍵要素發生重大變化,包括:重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量 原因發生質量事故等情況)。企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。
    5、企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人能否由同一人擔任?
    ?答:不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人,但質量負責人 必須單獨設置,不得兼職其他崗位,保證相互監督和制約。
    6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人?
    ?答:批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
    7、企業的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位?
    ?答:是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。
    8、委托藥品現代物流企業存儲藥品的企業,質量管理部門是否還需設驗收員的崗位?
    ?答:如企業在經營過程中有發生直調行為的,必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者 委托驗收。
    9、具有特殊管理藥品經營范圍的企業,是否需設置兩名驗收員?
    ?答:特殊管理藥品要求雙人驗收,故須設一名驗收員,一名驗收復核員。
    10、在新規范中對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業?
    ?答:“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫學、生物、化學”等專業。驗收員、 養護員、采購員的專業要求同上。
    11、新規范要求直接收購地產中藥材的,驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。執業 中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱?
    ?答:執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。
    12、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗,不得兼職其他 業務工作。其他業務工作具體是指哪些?
    ?答:其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等,不屬于企業質量負責人、質 量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。
    13、有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業是不是一定要配備一名中藥學的執業藥師呢?
    ?答:經營中藥飲片及中藥材(收購)的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。
    14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業技術職稱,能不能做藥品驗收員?
    ?答:中藥士不屬于初級職稱。
    15、執業藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員”上崗證嗎?
    ?答:執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位,不需考上崗證。
    16、企業與外省藥品經營企業發生業務時,對方的購銷員未能提供上崗證明。
    ?答:購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。
    17、原來已取得上崗證的四大員,如調整至其他崗位,是否需要重新考上崗證?
    ?答:具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位,不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位;養護員上崗證可用作倉儲崗位。
    18、驗收員可否作為收貨、放貨人員?若倉管員收貨,告知驗收員驗收,驗收員驗收完又通知
    倉管員放貨,實際操作感覺有點繁瑣,能否收貨,驗收,放貨均由驗收員完成,這樣算是兼其它業務嗎?
    ?答:驗收員屬于質量管理部門人員,收貨員屬于倉儲部人員,條款已明確驗收員不得兼職其 他業務工作。
    19、2012年《廣東省批發企業檢查條款》(試行)里有一項“企業應設置與經營規模相適應的 藥品驗收、養護等組織,并在業務上應接受質量管理機構的監督指導。”但現在廣東省藥品批發企業 認證現場檢查項目中沒有再提及這一點,請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了?還需 不需要小型企業設置驗收員、養護員;大中型企業設置驗收、養護組了?
    ?答:按照新版檢查項目01301項(批發)規定,企業應根據本公司經營情況設置相應的組織 機構或崗位、與本企業的經營情況、規模相適應。并沒有要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。
    20、關于組織機構圖,請問可否在業務部下設采購組和銷售組;在儲運部下設運輸組?
    ?答:可以。
    21、具有疫苗經營范圍的,要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工 作,請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任?
    ?答:不可以;但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作,也可以負責企 業經營的其他品種驗收和養護工作。
    22、如何理解“崗位培訓”和“繼續培訓”?
    ?答:崗前培訓是指上崗前必須接受培訓,符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓是指 在崗位任職期間應當定期接受的培訓,符合崗位要求的,方可繼續從事崗位工作。
    23、健康檔案包括哪些內容?
    ?答:企業應建立健康檢查檔案,包括檢查時間、地點、應檢人員,檢查結果,不合格人員的 處理情況,原始體檢表等內容。
    24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾???
    ?答:疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結 核、化膿性皮膚病等。
    25、企業的質量制度文件能否采用電子文件形式?
    ?答:文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。
    26、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件?
    ?答:企業應當及時發放文件,文件內容明確管理制度、崗位規程、記錄憑證,并開展定期培 訓,組織內容檢查、考核、評審等,文件的發放可采用電子文檔。
    27、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍,是否不需要制定特殊藥品管理制度?
    ?答:不具有特殊管理藥品經營范圍的,不需要制定特殊藥品管理制度。企業應根據企業的自 身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。
    28、記錄能否全部實現“無紙化”管理?
    ?答:企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式,但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使 用電子檔案。
    29、企業系統基礎數據的更改能否由質量管理部負責?
    ?答:基礎數據的更改應經質量管理部審核。
    30、對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的,應如何處理?
    ?答:對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的,應采用“沖紅”的方式進行 調整,不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數據調整 前,企業應查明原因,采取有效措施控制質量風險,對擬調整內容進行審核確認后,方可調整并記 錄。
    31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么?
    ?答:疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年;麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期 滿之日起不少于5年;易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。
    32、我公司為品種代理公司,目前僅代理一個藥品,常溫保存,是否需要設置陰涼庫?
    ?答:根據藥品儲存的要求,企業倉庫可全部陰涼管理,不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而 不設陰涼庫。
    33、請問藥品批發只有抗生素經營范圍未經營須冷藏的抗生素品種,是否還需要3立方米的冷
    庫?
    ?答:如批發企業沒有經營冷鏈品種,不需設置冷庫或冷柜。
    34、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車?還是經營生物制品的企業必須配備冷藏
    車,但運輸可以用冷藏箱或保溫箱?
    ?答:經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛。企業在經營過程中可根據實際所需選擇使用 冷藏車或箱。
    35、請問能否幾家醫藥公司合資購買一臺冷藏車共用?
    ?答:不可以。
    36、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車?能否可以聘請具備相關制冷工程資質的 公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車?
    ?答:可以改裝,但必須符合規范要求。
    37、我司具有生物制品的經營范圍,委托第三方藥品物流企業儲存后,是否還需要自購冷藏
    車?
    ?答:如企業委托第三方藥品物流企業儲存、配送的,可以不需要自購冷藏車。若企業委托第
    三方藥品物流企業儲存,但沒有委托第三方物流企業配送的,則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥 品物流企業簽署協議時,應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。
    38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組?
    ?答:規范有明確規定,冷庫應安裝備用制冷機組。
    39、我司目前有4個冷庫,請問還要配備制冷機組嗎?
    ?答:企業設置多個冷庫,其中有個別冷庫制冷機組損壞,剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積 滿足需要,冷庫可以不用配置備用制冷機組。
    40、是否有要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電?
    ?答:按照新版GSP要求,強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”。如企業倉庫所 在園區具有備用電可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”,但應簽署相關備用電使用協議。
    41、疫苗企業的冷庫設置要求是什么?
    ?答:應具備二個以上獨立的冷庫,每個冷庫的容積不小于40立方米,總容積不小于200立方 米。冷庫的溫度為2-8℃,至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求(零下20℃)。經營溫度 有特殊要求產品的,其儲存條件應符合其說明書。
    42、兼營診斷試劑的企業,試劑產品是否需要單獨存放于冷庫?
    ?答:在冷庫里設置診斷試劑儲存區即可。
    43、驗收養護室是否還需要設置?
    ?答:新規范對驗收養護室未作要求,驗收養護室未列入現場檢查內容。
    44、經營中藥材的養護工作場所有何要求?
    ?答:企業應按照中藥材養護工作所需,設置相應的場所。
    45、中藥材、中藥飲片的養護工作場所,是否需要配置哪些養護儀器?
    ?答:企業根據自己經營品種的特性需求,自行選擇適宜的養護方法和養護設備。
    46、藥材批發企業如果設有養護室,是否要安裝溫濕度計進行自動監測溫濕度?
    ?答:不需要。
    47、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具?
    ?答:不需要自有,可以租用。  
    48、倉庫是否需要設置易串味庫?
    ?答: 新規范已取消對易串味庫的設置要求, 企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味
    庫。
    49、中藥材、中藥飲片能否分區存放?
    ?答:不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的,應分別設置相獨立的庫房。
    50、“在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理;合格藥品為綠色,不合格藥品
    為紅色,待確定藥品為黃色。”請問這里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處 理區”?
    ?答:企業對冷鏈品種收貨時,發現有溫度不符合冷鏈要求的,應拒收(條款07501),若藥 品不能及時運走,可暫存在公司冷庫內,并將儲存區域設為“待處理區”,該區域可固定劃分或動態 管理。
    51、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統記錄應多久采集一次數據?
    ?答:按附錄要求。
    52、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求?
    ?答:監測終端的安裝位置應合理,經過測試或者驗證,安裝位置應固定。
    53、請問驗證用的設置是否可以由企業自行校準?
    ?答:可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定,允許比對校準。
    54、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成 后,再由企業確認?
    ?答:驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證,但完全委托第三方 完成驗證是不可以的。
    55、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式?
    ?答:一般有三種方式:同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。
    56、有哪些設備需進行驗證?
    ?答:具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業,必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系 統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
    57、驗證的種類有哪些?
    ?答:包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。
    58、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”,規定時間是否有統一要求?
    ?答:沒有統一要求,企業應在制度中予以明確,并按制度執行。
    59、驗證是否由質量管理部人員完成即可?
    ?答:質量管理部門應負責組織開展驗證工作,儲運等相關部門參與實施。
    60、我司的冷庫一直存放有藥品,是否必須進行空載驗證?
    ?答:暫不需要,如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況,再進行空載驗證。
    61、我司已配備冷庫,但尚未有經營冷藏藥品,如何進行滿載驗證?
    ?答:可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載,完成驗證。
    62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行,我司在今年年底申請GSP認證,夏季高溫環境下的 驗證無法完成,在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎?
    ?答:企業錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的,在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應 繼續完成全部的驗證工作,否則,在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。
    63、驗證文件應包括有哪些?
    ?答:應包括:驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術 資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。
    64、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告?
    ?答:至少應提供以下幾份報告:
    1、冷庫滿載驗證報告;
    2、冷藏車空載、滿載驗證報告;
    3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
    65、本公司的經營許可范圍有“抗生素”范圍,也備了冷庫30立方米,但現在沒經營這類品 種,也沒經營冷藏品種,也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎?也要自己做冷庫的驗證 嗎?
    ?答:如批發企業沒有生物制品范圍,亦無經營冷鏈品種,不需做驗證。

    作者:龍邦科技


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